Zertifiziert. Zuverlässig.
Zielorientiert.

Zertifizierter Großhandel nach GDP & ISO 13485. Konformität nach Artikel 16 MDR.

Als Händler von Medizinprodukten und pharmazeutischen Erzeugnissen tragen wir eine entscheidende Verantwortung innerhalb der Lieferkette – nicht nur für die Qualität, sondern auch für die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben.

Deshalb setzen wir auf ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach GDP, ISO 13485 und handeln streng gemäß den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).

Unsere Verantwortung – Ihre Sicherheit:

Zertifiziert nach ISO 13485 & GDP (Good Distribution Practice)

Unser Qualitätsmanagementsystem erfüllt die spezifischen Anforderungen für Unternehmen in der Medizinprodukte- und Pharmabranche. Es stellt sicher, dass unsere Prozesse – von der Warenannahme über Lagerung bis zum Versand – dokumentiert, überprüft und kontinuierlich verbessert werden.

MDR-konformes Handeln nach Artikel 16

Als Händler, der Tätigkeiten gemäß Artikel 16 MDR durchführt (insb. Umetikettierung oder Übersetzung von Gebrauchsanweisungen), beachten wir die besonderen Pflichten. Wir stellen sicher, dass jede Modifikation gesetzeskonform erfolgt, die Produktkennzeichnung erhalten bleibt und die Konformität nicht beeinträchtigt wird.

Lückenlose Rückverfolgbarkeit

Wir dokumentieren alle Produkte und Chargen lückenlos – so stellen wir sicher, dass jederzeit eine schnelle und transparente Rückverfolgbarkeit möglich ist.

Risiko- und Prozessmanagement

Wir bewerten Risiken entlang der gesamten Lieferkette und setzen Maßnahmen zur Vermeidung von Qualitäts- oder Sicherheitsmängeln um.

Verlässlicher Partner für Hersteller und Gesundheitseinrichtungen

Wir übernehmen Verantwortung für die ordnungsgemäße Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem Markt – sicher, rechtskonform und effizient.

Vertrauen Sie auf zertifizierte Qualität und MDR-Konformität – für einen sicheren, verantwortungsvollen Handel mit Medizinprodukten und pharmazeutischen Erzeugnissen

Erfahren. Effizient.
Engagiert.

Parallelimport und -vertrieb von Medizinprodukten – sicher, transparent und MDR-konform.

Als spezialisierter Anbieter im Parallelimport und -vertrieb von Medizinprodukten stellen wir sicher, dass alle Produkte unter höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards vertrieben werden. Dabei erfüllen wir sämtliche Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie die Verpflichtungen nach Artikel 16 MDR.

Unsere Standards – Ihr Vorteil:

Rechtskonforme Einfuhr und Vermarktung

Beim Parallelimport beziehen wir Medizinprodukte aus anderen EU-/EWR-Ländern und bringen sie – ohne Veränderung der technischen Eigenschaften – in Verkehr. Dabei stellen wir sicher, dass die Produkte im Herkunftsland rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden.

Kennzeichnungs- und Sprachanpassung gemäß Artikel 16 MDR

Wir übernehmen notwendige Anpassungen wie Etikettierung und Übersetzung der Gebrauchsanweisung in die Landessprache und dokumentieren alle Änderungen gemäß den Anforderungen an Wirtschaftsakteure.

Qualitätsmanagement nach ISO 13485 & GDP

Unsere Prozesse sind zertifiziert – von der Wareneingangskontrolle über Umetikettierung bis zur Auslieferung. So garantieren wir ein Höchstmaß an Transparenz und Rückverfolgbarkeit.

Kooperation mit benannten Stellen und Herstellern

Im Rahmen des Parallelvertriebs stimmen wir notwendige Änderungen transparent mit allen Beteiligten ab, um die Integrität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.

Mit unserer Erfahrung im Parallelimport und -vertrieb ermöglichen wir Ihnen den Zugang zu hochwertigen Medizinprodukten – effizient, rechtssicher und unter Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben.